VIRACEPT, conclusions des études toxicologiques

En 2007, la contamination de VIRACEPT par l’éthylmésylate, impureté chimique génotoxique connue pour provoquer des tumeurs chez l’animal, avait conduit à un rappel des lots de ce médicament, puis à une suspension de l’AMM (autorisation de mise sur le marché).
Les autorités sanitaires avaient également demandé au laboratoire Roche de mener des études toxicologiques chez l’animal pour définir le niveau de risque découlant de l’exposition à ce contaminant.
Récemment présentés par le laboratoire, les résultats de ces études sont rassurants car ils confirment que les niveaux les plus élevés de contamination par l’éthylmésilate sont très inférieurs au seuil de toxicité cancérigène chez l’homme, tel qu il peut être évalué à partir des études chez l’animal.
Dans un communiqué de presse du 25 juillet, l’AfNSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) précise donc qu‘il n’existe pas d’élément susceptible de faire craindre une augmentation du risque de cancer chez les patients fortement exposés au VIRACEPT contaminé (patients exposés en mars 2007, période durant laquelle les concentrations les plus élevées en éthylmésylate ont été retrouvées dans les lots de VIRACEPT). Aucun suivi particulier de ces patients ne s’avère donc nécessaire.

Pour mémoire :
VIRACEPT est indiqué, en association avec d’autres antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 3 ans et plus.
Chez les patients prétraités par inhibiteurs de la protéase, le choix d’un traitement par nelfinavir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs.