Le laboratoire Celgene, en accord avec l’EMA (Agence européenne du médicament) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la mise en évidence d’un effet tératogène du lénalidomide chez le singe.
En effet, les résultats préliminaires d’une étude en cours montrent que le lénalidomide, administré pendant la gestation, provoque chez le singe des malformations similaires à celles observées avec le thalidomide.
Par conséquent, des effets tératogènes du lénalidomide sont attendus chez l’homme.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de REVLIMID a été mis à jour pour prendre en compte ces résultats précliniques.
Dans ce contexte et afin d’éviter toute exposition foetale au lénalidomide pendant une grossesse, il est rappelé aux professionnels de santé l’importance de respecter les mesures du programme de prévention des grossesses figurant dans le RCP de REVLIMID.

Pour mémoire :
REVLIMID est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.